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药明生物机器人无菌生物制剂灌装线成功完成预充针灌装

来源:中国企业新闻网 2020年04月28日 11:00

导言:4月28日,药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布,公司制剂四厂(DP4)机器人无菌生物制剂灌装线已成功完成两批预充针灌装。

  • 药明生物首条机器人无菌生物制剂GMP灌装线

  • 灵活而多样化的制剂灌装能力,并实现高稳定灌装精度与卓越无菌保障水平

  4月28日,药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布,公司制剂四厂(DP4)机器人无菌生物制剂灌装线已成功完成两批预充针灌装。

  通过Vanrx SA25设备,该两批预充针以每针30瓶/分钟的速度完成灌装,合格率高达99.1%。灌装全程借助机器人灌装隔离器在密闭系统内完成,无手套隔离器和人为干预,实现高稳定灌装精度和卓越无菌保障水平,交付了高质量制剂产品。

  药明生物DP4能够满足包括预充针、西林瓶和卡式瓶在内的多种灌装形式,可在1小时内完成制剂包材的灵活转换。由于不同批次灌装时间间隔较短,DP4可同时适用于临床和商业化规模生产。DP4还通过应用一次性耗材包材简化灌装准备流程,降低交叉污染风险。自2019年7月正式投入GMP生产以来,DP4已完成13批制剂灌装,成功通过来自前FDA检查官和欧盟质量受权人(EU QP)等的6次审计,并且无重大发现项。

  药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“模块化、自动化、密闭化代表着生物制剂生产创新趋势,药明生物前瞻性地应用机器人无菌生物制剂灌装线构建多样化、高质量的灌装能力,灵活满足各种灌装需求,支持客户产品尽快上市。我们将持续致力于投资前沿创新技术和工艺,加速和变革生物药发现、开发和生产进程,赋能全球合作伙伴,造福广大病患。”

  关于药明生物

  药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2019年12月31日,在药明生物平台上研发的综合项目达250个,包括121个处于临床前研究阶段,112个在临床早期(I期,II期),16个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。预计到2022 年之后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能约28万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。


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